JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Regulatory Affairs Italia (JSB.SRF.24.065) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori.Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 3anni, maturata in aziende farmaceutiche.Il candidato nello specifico si occuperà di:valutare la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU;gestire e creare il dossier in formato e-CTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;preparare dossier, submission e follow up delle procedure di Prezzo & Rimborso;supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause);gestire comunicazioni e accreditamenti informatori scientifici, materiale promozionale e ruolo RSS;gestire gli stampati-artworks;definire e collaborare alle attività di supporto regolatorio nei siti produttivi (audit, changes).Requisiti richiesti dal ruolo:conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;conoscenza delle norme GMP;ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;spiccate capacità comunicative e relazionali.Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
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