Descrizione Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist.Principali responsabilità Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell'ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l'impatto per l'iter di autorizzazione con l'ente notificato;Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.Principali caratteristiche richieste Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es.Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria);Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ;Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;Conoscenza elettrotecnica/elettronica;Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;Ottima conoscenza della lingua inglese;Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.Stai cercando un Regulatory Affairs Specialist per la tua azienda?Offerte simili Junior Site Manager Construction Brescia 177 persone hanno già visualizzato questa offerta Senior Site Manager Construction Brescia 169 persone hanno già visualizzato questa offerta Head of Regulatory Affairs Genova 1052 persone hanno già visualizzato questa offerta Vuoi sapere di più sui profili di Regulatory Affairs Specialist?
