Per l'area CSO (Contract Sales Organization) ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Manager .
La risorsa prenderà in gestione principalmente le attività di stampo regolatorio e medico in relazione a un portafoglio prodotti variegato in area Specialty e Retail per un'azienda multinazionale leader.
Responsabilità Supervisione regolatoria sull'attività di produzione materiali per la promozione medico-scientifica (materiale promozionale e di disease awareness) Gestione a tuttotondo del servizio medico-scientifico: dal supporto al team Marketing nella creazione dei contenuti fino alla revisione del materiale finale (definendo i perimetri regolatori previsti) Gestione delle sottomissioni regolatorie dei materiali comunicativi ad AIFA in compliance con i requisiti normativi e con interazione diretta con i relativi funzionari– fungendo da punto di contatto principale tra l'azienda e le autorità regolatorie, gestendo le comunicazioni e rispondendo alle richieste di informazioni Collaborazione con il referente del servizio medico-scientifico IQVIA per la gestione di tutte le attività afferenti a tale responsabilità, compresa la stesura e l'aggiornamento delle SOP nonché il mantenimento del relativo sistema di qualità Monitoraggio post-marketing: gestione delle attività di sorveglianza post-marketing per monitorare la conformità alle normative in ambito promozionale Formazione del personale: organizzazione e conduzione di sessioni di formazione per la field-force relativamente a normative, procedure di conformità e contenuti medico-scientifici di prodotto.
Requisiti Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Medicina e Chirurgia) Esperienza di 6-8 anni in Dipartimenti di Regulatory Affairs/Servizio Scientifico di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali e codici deontologici Precisione, accuratezza e cura dei dettagli Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite Capacità di lavorare sia in team che in autonomia Alta dose di flessibilità, dinamicità e buona capacità di adattamento Buone capacità comunicative sia scritte che verbali Ottimo inglese, sia scritto che orale (costante necessità di relazione con interlocutori Global) Sede di lavoro: Milano
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