Regulatory Affairs Intern- Stagista Affari Regolatori

Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita", produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare. Per ampliamento organico cerchiamo una figura di:

Regulatory Affairs Intern- Stagista Affari Regolatori: Il candidato ideale dovrà acquisire la capacità di produrre la documentazione utile per il mantenimento della compliance dell'azienda e supportare le attività amministrative-regolatorie producendo la documentazione richiesta ai fini regolatori.

Responsabilità principali: Predisporre la documentazione regolatoria per le registrazioni dei prodotti, quali Drug Master Files, CEP, Moduli 2 e 3 di prodotti finiti (miscele e vials).Gestire pratiche burocratiche necessarie alla registrazione dei prodotti (deposito DMF, invio di lettere di accesso, autorizzazione all'importazione, ...).Controllare la conformità dei documenti di registrazione (Regulatory Gap-analysis).Valutare la documentazione tecnica del sito (procedure analitiche, sviluppo farmaceutico, validazione di processo, studi di stabilità, ecc.) in accordo con le normative vigenti e linee guida, rispettando le procedure impartite. Inoltre avrebbe modo di partecipare a: Aggiornamento delle registrazioni ed i relativi database.Aggiornamento delle farmacopee, delle linee guida europee e FDA.Ricerche su Gazzetta Ufficiale o altri siti internet di Ministeri o simili.Aggiornamento delle riviste e dei libri. Competenze, qualifiche e capacità: Le sottoelencate competenze sono indispensabili alla mansione: Laurea in materie scientifiche, preferibilmente in farmacia o chimica farmaceutica.Conoscenza fluente della lingua inglese sia scritta che parlata.Buona conoscenza di Windows, del pacchetto Office.Nessuna esperienza pregressa in analoga posizione nel settore farmaceutico.Necessarie doti di elasticità, team working, precisione, proattività.
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