Lo stabilimento produttivo di Monza è un centro di eccellenza globale per quanto riguarda le produzioni di farmaci sterili conto terzi. Entrerai a far parte di un team di oltre 1900 colleghi in un ambiente giovane, dinamico e fortemente orientato all'obiettivo. Con un fatturato di oltre 35 miliardi di dollari e i più grandi investimenti in R&D del settore, Thermo Fisher Scientific fornisce alle persone le risorse e le opportunità per contribuire in maniera significativa al raggiungimento del nostro obiettivo: aiutare i nostri clienti a rendere il mondo un luogo più sano, pulito e sicuro.
**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
- Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
- ** Controllo**
- Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- ** Quality**
- Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
- Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
- ** Procedure**
- Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.
**RAPPORTI**:
**INTERNI**
- QA/QC
- Technology Transfer
- Magazzini
- Tutti i capi reparto
- Engineering
**ESTERNI**
- Cliente
- Audit Regolatori
- Audit Cliente
- Fornitori di macchinari e impianti
**REQUISITI E QUALIFICHE**:
- ** Studi/Diplomi/Corsi di formazione**:
- Diploma con comprovata esperienza o laurea
- ** Conoscenze tecniche e informatiche**:
- Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
- Conoscenza approfondita delle normative GMP
- Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
- Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
- ** Esperienze professionali**:
- Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche
- ** Lingue**:
- Inglese
- ** Tratti di personalità**:
- Ordine
- Capacità di osservazione
- Capacità relazionali e di gestione del conflitto
- Spirito critico
- ** Desiderabili**:
- Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili