Per importante azienda del settore biomedicale con sede a Mirandola, siamo alla ricerca di un Validation Quality Specialist da inserire all'interno del gruppo QA.
La risorsa avr la responsabilit della convalida del processo, supportando le funzioni di ingegneria e produzione, di valutazione dei rischi dei processi, si occuper inoltre di implementazione MDR.
Collaborer con il team di convalida per preparare documenti CSV ed eseguir protocolli di test.
Parteciper a progetti incentrati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione, per garantire il rispetto degli standard di qualit .
Sar integrato nel gruppo Assicurazione Qualit , in particolare nel team di validazione, e riporter direttamente al Responsabile Assicurazione Qualit .
Responsabilit principali: • Sviluppare, modificare, applicare e mantenere standard di qualit e protocolli per la trasformazione dei materiali in prodotti parzialmente finiti o finiti.
• Collaborare con le funzioni di ingegneria e produzione per garantire che siano applicati standard di qualit .
• Ideare e implementare metodi e procedure per ispezionare, testare e valutare la precisione e l'accuratezza dei prodotti e delle apparecchiature di produzione.
• Eseguire analisi statistiche per valutare le prestazioni e le ispezioni visive di prodotti o materiali rispetto a standard e specifiche.
• Garantire che le misure correttive soddisfino standard di affidabilit accettabili e che la documentazione sia conforme ai requisiti.
• Collaborare con il team di convalida per eseguire e monitorare le convalide di processi e prodotti.
• Collaborare con il team di validazione per preparare documenti CSV ed eseguire protocolli di test.
• Preparare l'analisi dei rischi del processo e la mappa dei processi.
• Partecipare attivamente a progetti focalizzati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione.
Requisiti: • Laurea scientifica • Buona conoscenza dei programmi Microsoft Office • Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Buona conoscenza degli strumenti statistici • Buona conoscenza della validazione dei processi • Buona conoscenza di Validazione di Sistemi Computerizzati (21 CFR part 11, GAMP 5) • Buona conoscenza della validazione dei metodi di prova e dell'analisi dei sistemi di misura • Buone capacit interpersonali, in grado di lavorare efficacemente in squadra e di interagire con il personale di produzione.
• Attenzione ai dettagli e flessibilit nel portare a termine diversi compiti.
Nice to have: • Esperienza nei dispositivi medici • Esperienza nell'uso di strumenti di misura standard • Conoscenza base del disegno tecnico Tipologia contrattuale e retribuzione saranno valutati sulla base all'esperienza.
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