E-work Sede di Novara seleziona per importante azienda cliente nel settore farmaceutico un/a Validation Specialist.
Responsabilità: Redige ed esegue test di FAT e Validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti, nello specifico:FAT (Factory Acceptance Test)SAT (Site Acceptance Test): Qualifica di accettazione on-siteIQ (Installation Qualification): Qualifica dell'installazione dell'equipmentOQ (Operation Qualification): Qualifica equipment con utilizzo di procedure validate e standard certificatiCompila i relativi protocolli di validazione in prima persona per macchine Pharma particolarmente critiche per complessità di validazione.Supporta il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle Punch List, interfacciandosi con gli enti interni per una chiusura rapida ed efficace dei punti, e discutendo con il dipartimento di qualità del cliente per l'approvazione finale delle convalide.Supporta il PEM ed il Team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione e applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.Prepara il pacchetto documentale di commessa, includendo documenti di qualità come Quality Control Plan, FMEA, 8D, etc.Mantiene aggiornato il Quality and Validation Project Leader sullo stato di avanzamento delle commesse ed eventuali criticità nelle attività durante le diverse fasi di progetto.Supporta il Quality and Validation Project Leader nella gestione qualitativa delle commesse, con particolare riferimento a:Rispetto dei processi aziendaliVerifica delle specifiche tecniche e della documentazione di prodottoRedazione e rilascio dei protocolli di convalida e dei relativi testing planSupervisione e pianificazione del lavoro di personale esterno coinvolto nelle commesse assegnateRaccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al clienteGestione delle deviazioni riscontrate durante le prove di collaudo (Punch list).Competenze richieste: Conoscenza del funzionamento delle macchine e impianti IWT (macchine di lavaggio e impianti/prodotti Pharma)Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceuticaEsperienza nell'esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ)Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificatiConoscenza avanzata del pacchetto Ms Outlook, Excel, Word e gestionali aziendaliConoscenza delle normative GMP, GAMP5, Quality Risk ManagementBuona conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato) - Livello B2 minimoSi offre: Inserimento diretto in aziendaContratto a tempo indeterminatoCCNL Metalmeccanica Piccola IndustriaOrario full timeRAL commisurata all'esperienzaSede di lavoro: Casale Litta (VA).
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