Per importante azienda del settore biomedicale con sede a Mirandola, siamo alla ricerca di un Validation Quality Specialist da inserire all'interno del gruppo QA.
La risorsa avrà la responsabilità della convalida del processo, supportando le funzioni di ingegneria e produzione, di valutazione dei rischi dei processi, e si occuperà inoltre di implementazione MDR.
Collaborerà con il team di convalida per preparare documenti CSV ed eseguire protocolli di test.
Parteciperà a progetti incentrati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione, per garantire il rispetto degli standard di qualità.
Sarà integrato nel gruppo Assicurazione Qualità, in particolare nel team di validazione, e riporterà direttamente al Responsabile Assicurazione Qualità.
Responsabilità principali: Sviluppare, modificare, applicare e mantenere standard di qualità e protocolli per la trasformazione dei materiali in prodotti parzialmente finiti o finiti.
Collaborare con le funzioni di ingegneria e produzione per garantire che siano applicati standard di qualità.
Ideare e implementare metodi e procedure per ispezionare, testare e valutare la precisione e l'accuratezza dei prodotti e delle apparecchiature di produzione.
Eseguire analisi statistiche per valutare le prestazioni e le ispezioni visive di prodotti o materiali rispetto a standard e specifiche.
Garantire che le misure correttive soddisfino standard di affidabilità accettabili e che la documentazione sia conforme ai requisiti.
Collaborare con il team di convalida per eseguire e monitorare le convalide di processi e prodotti.
Preparare l'analisi dei rischi del processo e la mappa dei processi.
Partecipare attivamente a progetti focalizzati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione.
Requisiti: Laurea scientifica.
Buona conoscenza dei programmi Microsoft Office.
Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Buona conoscenza degli strumenti statistici.
Buona conoscenza della validazione dei processi.
Buona conoscenza di Validazione di Sistemi Computerizzati (21 CFR part 11, GAMP 5).
Buona conoscenza della validazione dei metodi di prova e dell'analisi dei sistemi di misura.
Buone capacità interpersonali, in grado di lavorare efficacemente in squadra e di interagire con il personale di produzione.
Attenzione ai dettagli e flessibilità nel portare a termine diversi compiti.
Nice to have: Esperienza nei dispositivi medici.
Esperienza nell'uso di strumenti di misura standard.
Conoscenza base del disegno tecnico.
Tipologia contrattuale e retribuzione saranno valutati sulla base all'esperienza.
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