Per conto di azienda farmaceutica cliente di respiro internazionale, la divisione specializzata Adecco Lifescience sta selezionando: Validation Manager Attivita e Responsabilita: - E' responsabile di definire e implementare politiche e procedure per convalidare/qualificare apparecchiature, sistemi e processi in conformita con i requisiti normativi, cGMP e standard aziendali; - Eseguire il coordinamento delle attivita di convalida per supportare la produzione GMP in conformita con i requisiti, le cGMP, le politiche e le procedure aziendali; - Stabilire scopi e obiettivi, inclusa la definizione delle priorita, il coordinamento e il completamento, dei progetti di convalida GMP; - Valutare e rivedere/approvare i pacchetti di convalida per garantire che soddisfino le attuali linee guida e requisiti UE/FDA; - Guidare lo sviluppo di requisiti utente, piani generali di validazione, SOP, valutazione del rischio e protocolli di validazione per nuove strutture/attrezzature, modifiche di processi/attrezzature, trasferimento tecnico e riconvalida periodica; - Fornire valutazioni di convalida e valutazioni per controlli delle modifiche, deviazioni e CAPA; - Eseguire la valutazione del rischio su apparecchiature, sistemi e processi critici per definire le lacune e implementare piani di riparazione; - Supportare azioni correttive, tra cui l'indagine e la risoluzione delle deviazioni relative alle apparecchiature e alla convalida della pulizia/processo; Requisiti: - Preferibile una laurea universitaria in ingegneria o scienze della vita (preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia) - Esperienza lavorativa a supporto delle convalide in ambienti di produzione regolamentati dall' FDA o in societa di consulenza sulla convalida.
- E' richiesta esperienza nelle seguenti aree: convalida della pulizia, qualificazione delle apparecchiature, qualificazione della struttura/dei servizi e convalida del processo.
- Competente nelle normative GMP dell'UE e della FDA e nei documenti guida del settore attivita e procedure/politiche di convalida.
- Conoscenza dell'inglese tecnico, sia scritto che parlato.
Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza pregressa Disponibilita oraria: Full Time