V&V Leader - Settore Elettromedicale

Azienda
Azienda leader mondiale nel settore elettromedicale è alla ricerca di una figura di V&V Leader
Job Description
Ricoprirai il ruolo di leader di Verifica e Validazione di Sistema, quando necessario, seguendo tutte le fasi di Verifica e Validazione a livello di sistema e sottosistema di un prodotto medico elettromeccanico, dall'analisi di impatto, attraverso la definizione delle attività di test fino alla preparazione di tutta la documentazione in linea con le richieste regolamentari/standard e il Sistema di Gestione della Qualità (QMS).

Le attività di V&V includono:
Coordinazione del team di V&V di Sistema come leader tecnico
Verifica dei requisiti tecnici
Validazione dell'uso previsto e dei bisogni degli utenti
Verifica del sistema di sicurezza e conformità alla norma 60601-2-16
Verifica delle Misure di Controllo del Rischio
Verifica dell'etichettatura e del materiale di formazione
Sviluppo di strumenti/banco di prova/metodo di test per supportare le attività di test
Collaborazione su indagini, fattibilità e analisi delle cause alla radice
Partecipazione attiva a team interfunzionali e/o inter-siti
Supporto su Audit interni ed esterni
Gestione di strumenti/banche di prova
Competenze ed esperienza
Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica o Ingegneria Biomedica
Certificazione ISTQB preferita
5+ anni di esperienza lavorativa in R&D, in Verifica e Validazione di Sistema, con esperienza su prodotti per dispositivi medici preferita
Comprensione del design dei prodotti per dispositivi medici e dei processi regolatori
Conoscenza delle normative e regolamenti applicabili (FDA, ISO e IEC)
Conoscenza approfondita del Controllo del Design e del Design degli Esperimenti
Familiarità con strumenti/elettronica e software utilizzati nel laboratorio di V&V
Familiarità con l'Analisi Statistica e la Validazione dei Metodi di Test
Familiarità con il design di sistema, l'integrazione di elettronica, meccanica e software
Esperienza con lo sviluppo di LabView e Test Stand preferita
Capacità di comunicare efficacemente, sia verbalmente che per iscritto, in un ambiente internazionale e multi-sito
Approccio di lavoro di squadra, attitudine alla risoluzione dei problemi e capacità di organizzare e prioritizzare le attività
Completa l'offerta
Contratto a tempo indeterminato

sede di lavoro: Polo Biomedicale

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