V&V Leader - Medical Devices

Per nota realtà multinazionale nell'ambito medical devices, siamo alla ricerca di un V&V Leader per plant chiave in provincia di Modena.La figura svolgerà un ruolo chiave presso l'ente verifica e validazione dei medical devices al fine di garantire la confromità alle normative e alle specifiche a livello di sistema. Coordinerà le attività e sarà parte di team multidisciplinari, fracendo riferimento all'ente R&D.Supervisionerà tutte le fasi di Verifica e Validazione a livello di sistema e sottosistema dei vari medical devices attivi (tipo elettromedicale), dall'analisi di impatto, alla definizione delle attività di test fino alla preparazione di tutta la documentazione tecnica in linea con le normative e gli standard di riferimento e con il SGQ.Le attività comprenderanno:Verifica dei requisiti tecnici per il dispositivoCoordinamento attività di validazione in riferimento all'utilizzo previsto rispetto alle esigenze dell'utenteVerifica del safety system e della conformità alla norma 60601-2-16Verifica delle misure di controllo del rischioVerifica del materiale di labeling ed istruzioni per l'utilizzoCoordinamento sviluppo di strumentazione/banchi e metodologie di prova per supportare le attività di testCoordinamente delle analisi di fattibilità e alle root-cause analysis rispetto al prodottoPrendere parte attiva a team interfunzionali e/o intersiteFornire supporto agli audit interni ed esterniCaratteristiche ricercate:Laurea magistrale in Ingegneria Elettronica o Ingegneria Biomedica5 anni o più di esperienza all'interno di enti R&D, in attività di System V&V e preferibile esperienza in ambito dispositivi medicaliComprensione dei processi di progettazione e regolamentazione di dispositivi mediciConoscenza degli standard e delle normative applicabili (FDA, ISO e IEC)Conoscenza approfondita di Design Control e Design Of ExperimentsConoscenza degli strumenti elettronici e dei software utilizzati nel laboratorio di V&V.Conoscenza dell'analisi statistica e della validazione dei metodi di testConoscenze in ambito progettazione di sistemi, elettronica, meccanica e integrazione softwareNice to have: esperienza con LabView e lo sviluppo di banchi di prova Capacità di comunicare efficacemente in un ambiente internazionale e multi-sito.Buona conoscenza della lingua Inglese.La posizione prevede:Inquadramento commisurato all'esperienza maturata nel ruolo.Pacchetto di benefit ed eventuali bonus. Quanti anni di esperienza hai maturato in ambito V&V nel settore dei medical devices? 5 1 #J-18808-Ljbffr