Técnico Specialista Affari Regolatori

Adhr Group spa - filiale di Padova ricerca per azienda cliente settore chimico-farmaceutico un/una **Specialista Affari Regolatori**.
La risorsa verrà inserita in ufficio tecnico e si occuperà delle seguenti attività:
- redazione e aggiornamento del foglietto illustrativo, analisi dei rischi, piani di etichettatura, i moduli post market (PMS, PMCFP, PMCFR, PSUR);
- redazione ed aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici, secondo normativa europea;
- redazione e aggiornamento documenti per le registrazioni internazionali
- gestione e traduzione di foglietti illustrativi e dell'etichettatura nella lingua richiesta dai regolamenti in vigore e dai Paesi in cui il dispositivo medico è distribuito;
- aggiornamento dei codici aziendali e di prodotto secondo EUDAMED e/o GUDID o altro database estero, dove pertinente.
- aggiornamento schede sicurezza
- gestione delle e ispezioni da parte di Organismi Notificati/Autorità Competenti, relativamente alla documentazione técnica di prodotto.
Requisiti:
- Titolo di studio: Laurea in area scientifica con preferenza per Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Ingegneria Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie
- Pregressa esperienza nel ruolo o in ruoli analoghi maturata nel settore chimico/chimico-farmaceutico o affini.
- Conoscenza Normative: ISO 13485, Direttiva 93/42/CE, regolamento MDR 2017/745, normativa di settore
- Ottima conoscenza lingua inglese, gradita la conoscenza di una seconda lingua.
Si offre inserimento a tempo determinato tramite agenzia per iniziale sostituzione. orario di lavoro: full-time, luogo di lavoro: Ponte San Nicolò.