Finalità della posizione: Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cGMP per la produzione di principi attivi;Assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alla legislazione vigente, alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP ed alle gSOP della Corporate;Promuovere la diffusione e la conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione;Responsabilità principali: Svolgere le mansioni dell'Addetto Assicurazione Qualità;Delegare personale QA allo svolgimento delle mansioni sottoelencate;E' coinvolto in tutte le questioni relative a qualità aziendale (prodotti, macchine, impianti, procedure);Contribuire alla decisione finale relativamente a chiusura deviazioni, OOS, OOT, reclami, o qualsiasi altra questione relativa a qualità;Redigere e revisionare procedure al fine di garantire la corretta applicazione delle GMP;Assicurare che il personale di stabilimento riceva adeguata formazione iniziale sia in ambito GMP che per i compiti operativi specifici. Garantire l'esecuzione periodica di formazione GMP;Verificare la validazione dei metodi di analisi delle materie prime, dei prodotti finiti e dei prodotti intermedi;Verificare le procedure operative delle attività connesse a GMP e qualità di prodotto;Verificare i master dei fogli di lavorazione;Garantire che il batch record di produzione sia approvato prima del rilascio del prodotto alla vendita;Coordinare le indagini estese legate a OOS e OOT al fine di identificare la causa e definire le relative CAPA;Garantire che i nuovi fornitori siano qualificati;Verificare l'esecuzione del monitoraggio annuale dei fornitori utilizzando i dati di qualità e le segnalazioni raccolte durante l'anno da QC;Verificare l'esecuzione del monitoraggio annuale di qualità dei prodotti;Assicurare che i reclami clienti siano verificati, concordare le modalità di un'eventuale indagine;Condurre le autoispezioni (redazione verbale e misure correttive proposte);Convalida di processo: verificare i protocolli di convalida, coordinare le attività inerenti la convalida, verificare il rapporto di convalida;Convalida di pulizia: verificare i protocolli di convalida, verificare il rapporto di convalida;Convalida di impianti e apparecchiature: verificare i protocolli di convalida, verificare il rapporto di convalida;Verificare che siano rispettate: le procedure operative, i metodi di analisi, i programmi di calibrazione periodica, i programmi di manutenzione periodica;Controllo dei cambiamenti: coordinare le attività inerenti cambiamenti nei processi di sintesi, verificare che i cambiamenti relativi a impianti, macchine, strumenti ed attrezzature siano accettabili;E' responsabile dell'aggiornamento del Validation Master Plan;Coordinare le investigazioni per l'identificazione della root causa delle deviazioni e definire eventuali CAPA.Requisiti di Qualifica ed Esperienza, Capacità: Laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, biotecnologie;Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office e dei gestionali specifici (SAP Trackwise, sistemi di gestione documentale);Pregressa esperienza di almeno cinque anni in assicurazione qualità;Buone doti comunicative, e di team working, precisione e rigorosità; attitudine alla coordinazione e pianificazione.Verranno prese in considerazione esclusivamente le candidature in possesso dei requisiti richiesti.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.
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