Assicura che le attività relative ai lotti prodotti nell'Unità assegnata siano svolte in conformità con le specifiche dei prodotti, le normative vigenti, le procedure aziendali e i corporate standard, supportando la Persona Qualificata nel giudizio di conformità sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione per l'unità assegnata.
Assicura la gestione di indagini, reclami, della Batch Record Review dei lotti GMP, la sorveglianza delle attività produttive e la corretta gestione dei change control.
Diffonde proattivamente la Quality Culture e monitora gli indicatori della TU, implementando piani di azioni per garantire il raggiungimento degli obiettivi.
ResponsabilitàAssicurare la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano / veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es.
MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali e alle normative vigenti, nei tempi pianificati per il rilascio dei lotti stessi per l'Unità assegnata.Supportare la Persona Qualificata nel rilascio dei lotti di prodotti dell'Unità assegnata, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.)
e degli standard di qualità aziendali.Assicura attraverso il proprio team l'identificazione e analisi tempestiva di problematiche o eventi, valutandone la gravità, identificando la corretta modalità di gestione, collaborando con le funzioni aziendali per identificare la causa radice e proporre idonee soluzioni.Supervisiona la corretta gestione di deviazioni e rilasci nei tempi e nella qualità attese dalle normative e dagli accordi specifici sottoscritti con i clienti, massimizzando la soddisfazione del cliente.Misura e monitora l'efficacia delle CAPA.Collabora con l'Unità assegnata e le funzioni aziendali per assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, normative vigenti e accordi con i clienti.Contribuisce a diffondere una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali, incoraggiando la condivisione delle problematiche e delle relative azioni correttive con la Technical Unit mediante huddle periodici.Analizza e monitora gli indicatori dell'unità, identificando potenziali rischi, gap, trend avversi, ricorrenze, etc.
; propone soluzioni volte a garantire il raggiungimento delle performance qualitative, implementa piani di azioni e iniziative di miglioramento continuo e ottimizzazione.Monitora gli indicatori di performance qualità per clienti strategici, proponendo soluzioni e azioni in allineamento con le altre TU per massimizzare l'esperienza del cliente.Partecipa alle ispezioni di Qualità interne, di Clienti ed Enti Regolatori.Esegue l'addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality Operations e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali.Assicurare la corretta gestione dei change control, attraverso l'apertura, il coordinamento/supervisione della raccolta degli impatti per la stesura del piano d'azione e la verifica delle attività eseguite a supporto della chiusura del change, nel rispetto delle esigenze e delle procedure aziendali.Assicurare l'indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l'analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.Garantisce l'allocazione delle risorse del team per assicurare la prioritizzazione delle attività per conseguire gli obiettivi dell'Unità.
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