*COMPITI SPECIFICI/ATTIVITà PRIMARIE:
**Preparare/supervisionare la documentazione técnica necessaria per supportare il processo di fabbricazione in accordo alle NBF e alle SOP interne.
* Partecipare alla produzione di lotti clinici/commerciali all'interno della reparto sterile PDS.Seguire il technology transfer da parte del cliente al PDS e da Patheon ad altri siti produttivi, se richiesto.
* Attraverso la corretta programmazione delle attività quotidiane, effettuare le attività di competenza, il controllo dello stato di avanzamento delle stesse, il tutto nel rispetto delle priorità definite dal Capo Gruppo/Responsabile e degli standard di qualità aziendali* Assicurare la corretta gestione della documentazione di competenza, assicurare inoltre l'archiviazione e la rintracciabilità del dato, sia esso di origine interno che esterno, secondo le procedure vigenti, gli standard qualitativi aziendali ed in compliance con i relativi protocolli* Contribuire, nel rispetto degli standard aziendali, all'ottimale addestramento tecnico del personale di laboratorio sia in fase di inserimento, sia in occasione dell'introduzione di nuove tecnologie* Discutere con i Clienti lo stato di avanzamento delle attività proponendo soluzioni tecniche ove previsto* Supportare il laboratorio per la generazioni di dati a supporto dello sviluppo del processo manifatturiero.
* Coordina le attività di manifattura dalla classe "C" durante la preparazione del lotto.
* Supporta il PPT Manager ed il Capoturno di reparto produzione nell'organizzazione delle attività fornendo le tempistiche del lotto da manifatturare e coordinandole attività di preparazione materiali e di preparazione soluzione.
*OBBLIGHI E RESPONSABILITA' EHS:
**Si faccia riferimento a quanto previsto dall' Art.
19 del D.Lgs.
81/08 e s.m.i.
- Obblighi del preposto.Sovraintendono alle attività lavorative, nell'ambito delle proprie competenze e attribuzioni, adottando le misure necessarie per salvaguardare l'ambiente, la salute e sicurezza dei lavoratori (riferimento D.Lgs.
81/08 e D.Lgs.
152/06).
Ai Preposti è delegata la responsabilità di controllare che il lavoro, nell' aree di loro competenza, sia organizzato ed eseguito secondo gli standard di sicurezza richiesti, nel rispetto dei requisiti del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza dei Lavoratori ed Ambientale.I Preposti hanno la responsabilità di garantire che tutti i dipendenti operino secondo procedure ed istruzioni operative chiare ed adeguate, in un ambiente di lavoro sicuro e nel rispetto dell'ambiente, riferendo ai livelli gerarchicamente superiori le eventuali condizioni di lavoro che presentino rischi non correttamente valutati.
*RAPPORTI**INTERNI** Process Development* Operations* Analytical Development* Formulation Development* Quality assurance* Project Manager*ESTERNI** Clienti*REQUISITI E QUALIFICHE:
**(a) Essenziali:
**Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
*Laurea in CTF, Chimica, Ingegneria o Chimica con esperienza*Conoscenze tecniche e informatiche:
*Conoscenza delle cGMP.
Conoscenza dei principali software*Esperienze professionali:
*Esperienza nel processo di sviluppo e di fabbricazione di prodotti sterile liquidi e liofilizzati.
*Lingue:
- Inglese*Tratti di personalità:
*LeadershipCapacità di gestione del gruppoResponsabilitàDisponibilità