**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Assicurare la gestione del Controllo Qualità attraverso l'indirizzo, il coordinamento e la gestione della struttura assegnata nell'effettuazione dei controlli necessari, nel rispetto dei metodi definiti, delle normative vigenti e degli standard di qualità aziendali.
Supportare la Persona Qualificata mediante le attività GMP di competenza.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**CONTROLLI**
- Approvare o rifiutare, a seconda dei risultati ottenuti, le materie prime, i materiali di confezionamento ed i prodotti semilavorati sfusi e finiti.
- Assicurare la corretta e completa esecuzione degli studi di stabilità nel rispetto delle tempistiche e delle condizioni previste dai protocolli.
- Valutare i dati registrati per i vari lotti di prodotto.
- Effettuare le analisi delle utilities dello stabilimento verificandone la conformità rispetto ai criteri prestabiliti.
- Assicurare la corretta gestione degli OOT, OOS ed eventi inattesi investigando ed identificando le possibili cause, definendo le azioni correttive con Quality Operations e verificandone l'efficacia.
Informare tempestivamente la Qualified Person ed il Quality Operations sulle non conformità e sullo stato di avanzamento dell'investigazione e delle azioni correttive in accordo alle procedure aziendali.
**COMPLIANCE ANALITICA E STRUMENTALE**
- Approvare le specifiche, le istruzioni per il campionamento, i metodi analitici, e le altre procedure di controllo della qualità.
- Approvare gli eventuali laboratori di analisi esterni alla ditta e controllarne il lavoro.
- Assicurare la corretta qualifica e calibrazione della strumentazione per l'analisi dei prodotti delle utilities.
- Assicurare la stesura, la conservazione e l'aggiornamento periodico di tutta la documentazione di laboratorio, al fine di garantirne la piena conformità con quanto previsto in merito dalle normative di riferimento e dagli standard aziendali
**QUALITA'**
- Verificare lo stato di efficienza del proprio reparto, dei locali e delle apparecchiature e curarne la manutenzione.
- Assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la verifica e la vigilanza sull'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza
**CONVALIDA**
- Garantire che vengano effettuate le convalide analitiche e contribuire all'effettuazione delle convalide di produzione.
**GESTIONE DEL PERSONALE**
- Garantire che l'addestramento tanto iniziale quanto continuo del personale del reparto venga effettuato ed adattato alle esigenze.
**CAMPIONAMENTO**
- Garantire che le operazioni di campionamento si svolgano conformemente a procedure scritte.
**BUDGET**
- Supportare il Superiore nella predisposizione del budget della funzione, attraverso la fornitura dei dati necessari e la proposta dei budget dell'area di competenza, nel rispetto degli standard aziendali.
**GESTIONE STRUTTURA DIPENDENTE**
- Assicurare l'indirizzo il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l'analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.
- Sottoporre tempestivamente al Site Quality Head proposte di ottimizzazione della struttura organizzativa a fronte di modifiche di esigenze di sito.
**NUOVI PROGETTI**
- Supportare il Technology Transfer e l' EU Quotation Group nella valutazione di fattibilità e dei costi tecnici dei nuovi progetti, e nella conseguente valutazione delle necessità di strumenti, metodi e personale o introduzione di nuovi metodi di analisi, attraverso l'indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, nel rispetto degli interessi e degli standard di qualità aziendali.
**PROCEDURE**
- Assicurare il continuo aggiornamento delle procedure riguardanti l'area di competenza, mediante l'indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente nella redazione e nell'aggiornamento delle stesse, nel rispetto delle normative vigenti (current EU GMP, US GMP)
**DATA INTEGRITY**
- Assicurare l'integrità dei dati emessi dal Controllo Qualità attraverso la sorveglianza dei sistemi informativi, l'organizzazione e la programmazione delle attività del personale addetto e l'indirizzo, il coordinamento e il controllo del settore/attività/gruppo assegnati, nel rispetto delle GMP, dei metodi definiti, degli standard di qualità aziendali e dei requisiti di efficacia ed efficienza del laboratorio.
**ALTRO**
- Assicurare l'ottimale funzionamento e l'evoluzione del laboratorio, in riferimento a materiali, apparecchiature, strumenti, standard di lavoro e per quanto attiene al rispetto di tempi, costi e standard di qualità
**RAPPORTI**:
- Tutte le funzioni aziendali
- Persona Qualificata
- Clienti
- Fornitori di materie prime/ materiali di confezionamento
- Fornitori di apparecchiature di analisi
- Laboratori di analisi esterni
- Co