Il nostro cliente è un importante gruppo biofarmaceutico specializzato nello sviluppo e produzione di farmaci orfani.
Per la sede italiana ricerchiamo la seguente figura: CMC SENIOR SPECIALIST La risorsa, a diretto riporto del Senior Director Global Quality Unit, avrà il compito di coordinare l'attività Chemistry, Manufacturing and Controls ("CMC") dei farmaci prodotti, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo con le direttive e i piani strategici aziendali.
In particolare, si occuperà di: predisporre i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU; mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC; preparare ed evadere nei tempi previsti la documentazione necessaria a: - richieste di autorizzazione alla produzione, - registrazioni delle nuove specialità - ottenimento variazioni a omologazioni/autorizzazione all'immissione in commercio - preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; gestire, nel rispetto delle deadline, le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi; mantenere i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3.
"Quality" e 2.3.
"Quality Overall Summary" dei dossier farmaceutici aziendali, supportando nell'archiviazione degli stessi.
Desideriamo entrare in contatto con candidat? che abbiano maturato un'esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi in ambito CMC all'interno di realtà produttive di farmaci sterili iniettabili .
Saranno considerate anche candidature con comprovata esperienza con le autorità ispettive internazionali .
Si richiede Laurea in Farmacia, CTF o affini e buona conoscenza della lingua inglese.
Si offre inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato.
Retribuzione e inquadramento saranno commisurati all'esperienza della risorsa.
Sede di lavoro: Agrate (MI) L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt.
13 e 14 del Reg.
UE 2016/679.
Aut.
Min.
Prot.
N. 1207 – SG del 16/12/2004
