**Breve introduzione**
Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).
Operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia.
I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati.
Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.
In particolare, nell'ambito della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Senior Dispositivi Medici Attivi - Software and Hardware / Active Medical Devices Auditor - HW and SW che ricopra il ruolo di Scheme Manager.
**Descrizione del ruolo**
Nel ruolo di
**Scheme Manager** sarai garante del corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Inoltre sarai responsabile dell'esecuzione di Audit presso clienti / produttori di
**dispositivi medici attivi** /
**software** and
**hardware**, in base a quanto previsto dalla
**Medical Device Regulations**
**MDR**) e alla direttiva dispositivi medici
**93/42/EEC** e secondo lo standard
** ISO 13485**.
Dopo un percorso di formazione interno, ti occuperai di:
- gestione e coordinamento del personale rispetto ad eventuali problematiche tecniche relative agli iter di valutazione della conformità dello schema di riferimento, secondo quanto previsto dalle procedure interne
- supporto al responsabile tecnico nella gestione delle attività legate ai feedback ricevuti dalla vigilanza e sorveglianza sul mercato
- aggiornamento costante degli strumenti, metodologie e documenti tecnici relativi allo schema di riferimento rispetto alle normative vigenti e alla legislazione applicabile
- supporto alla funzione compliance nelle attività di verifica e controllo degli enti esterni (Organismi di Accreditamento e Controllo, Autorità Ministeriali), negli audit interni fornendo il necessario supporto tecnico
- partecipazione a tavoli di lavoro nazionali ed internazionali
- gestione di reclami o ricorsi
- sviluppo di nuovi prodotti o progetti speciali in funzione delle competenze possedute.
**Cosa ci aspettiamo da voi**
- laurea Magistrale in Biologia, Chimica, Farmacia, CTF / Dottorato
- è considerato requisito imprescindibile aver maturato esperienza di almeno **tre anni**, all'interno di un **organismo notificato** /** notified body**, come **Lead Auditor** su dispositivi medici **attivi** / **elettronici**, in particolare **Hardware** e **Software**.
- competenza técnica approfondita dello schema per cui si è responsabili, quindi delle norme e legislazione correlata che regolamenta i dispositivi medici (**Direttiva 93/42/CEE**, **Medical Device Regulations** (MDR), **Regolamento UE 2017/745**), delle norme armonizzate, delle Common Specification e linee guida pertinenti
- conoscenza delle tematiche correlate alle attività di certificazione, alle prescrizioni che regolamentano lo schema di riferimento, dei relativi Documenti Mandatori di EA e IAF e delle prescrizioni degli enti di accreditamento e controllo
- conoscenza delle prassi, dei principi e delle tecniche di audit e della normativa di riferimento applicabile
- conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
- disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (+70% del tempo)
- ottima conoscenza della lingua **inglese**
**Cosa offriamo noi in cambio**
In qualità di Scheme Manager, presso Kiwa, ricoprirai una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione.
In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale.
Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, ti offriamo uno stipendio su misura per la tua competenza ed esperienza professionale, inclusi vantaggi importanti come:
- Auto aziendale ad uso promiscuo
- Buoni pasto
- Premi di risultato e welfare annuale
- Assicurazione sanitaria integrativa
- Orario di lavoro flessibile
- Possibilità di home work
- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche
- Programma di formazione in ingresso e durante l'intero percorso lavorativo
- Bonus nascita e matrimonio
In questo ruolo lavorerai per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da 40 persone molto qualificate.
Le tue mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma quando lavori per attività di back office, potrai lavorare da casa.
Riferirai al Responsabile Tecnico di Divisione.