Consultant Milano, per piccola azienda farmaceutica in crescita, ricerca un Quality Control Manager.
In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività (in "Compliance" area):
Collaborare alla revisione dei documenti di produzione di lotti di intermedi e API (batch records o "cartellini" di lavorazione) al fine di permettere il rilascio del lotto da parte della Persona Qualificata e la relativa spedizione ai clienti.Gestire la strumentazione analitica, HPLC, UV, IR Massa, deve essere in grado di redigere da zero procedure e SOP in base ai criteri GMP e di individuare i criteri di validazione dei metodi analitici.Revisione di protocolli di convalide di processo e drafting dei relativi report.Redazione della documentazione approntata per la revisione annuale della qualità dei prodotti (PQR).Collaborare alla gestione del lifecycle di tutta la documentazione a carattere GMP e alla relativa archiviazione.Collaborare all'inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all'interno del sistema ERP.Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie.Requisiti e Competenze: Il/la candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
Requisiti Formativi e Tecnici:
• Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
• Conoscenza della lingua inglese (scritta).Esperienza lavorativa pregressa:
• Preferenziale background di almeno 4 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico Farmaceutico.
• Preferenziale esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di "data integrity".
• Esperienza nell'utilizzo di tecniche statistiche alla redazione di PQR di prodotto / sistema, all'analisi di dati e ri-occorrenza non conformità.Si offre un contratto a tempo indeterminato e RAL commisurata all'esperienza.
Disponibilità oraria: Full Time.
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