Per prestigiosa azienda, ricerchiamo la figura di Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager.Il /la Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager (ISO 13485 e CE) si occuperà delle seguenti attività:Gestione del Sistema di Qualità ISO 13485:Assicurare la piena conformità del sistema di gestione della qualità aziendale agli standard ISO 13485, con particolare riferimento alla progettazione, produzione, controlli e collaudi e distribuzione di dispositivi medici.Gestione dei reclami, delle NC interne e NC a fornitori.Mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità, identificando aree di miglioramento e implementando azioni correttive e preventive.Supervisionare e gestire audit interni ed esterni, incluse le ispezioni degli enti certificatori e delle autorità regolatorie.Formare il personale interno sui requisiti del sistema di qualità, garantendo la consapevolezza e l'adesione agli standard.Gestione delle attrezzature e degli strumenti di misura.Convalida dei processi produttivi ed accessori.Mantenere i rapporti con Laboratori per gestione dei test di convalida.Certificazione CE e Conformità Regolatoria:Gestire il processo di marcatura CE per i dispositivi di classe IIa, IIb, I, garantendo che tutti i prodotti siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei (es.
MDR).Gestire il processo di marcatura CE per dispositivi Custom Made (classe I, IIa, IIb).Redigere e mantenere aggiornati i fascicoli tecnici comprese analisi di rischio e le dichiarazioni di conformità, incluse le relazioni di valutazioni cliniche, di Istruzioni per l'uso e piani di etichettatura.Monitorare costantemente i cambiamenti normativi e legislativi rilevanti (es.
modifiche al regolamento MDR) e assicurare la rapida implementazione delle modifiche necessarie per mantenere la conformità.Gestione della Documentazione e Registrazioni:Creare, aggiornare e gestire la documentazione relativa alla qualità e alla regolazione, inclusi manuali della qualità, procedure operative standard, istruzioni di lavoro, e altre documentazioni normative.Gestire le registrazioni delle attività di produzione e qualità, inclusi lotti di produzione, tracciabilità e documenti di controllo del cambiamento.Interazione con le Parti Interessate:Collaborare con i fornitori per garantire che i materiali e i componenti utilizzati nei dispositivi soddisfino i requisiti normativi e qualitativi.Supportare i team di R&D e produzione nell'introduzione di nuovi prodotti, garantendo che lo sviluppo sia conforme agli standard di qualità e alle normative regolatorie.Comunicare con le autorità sanitarie e gli organismi notificati per ottenere e mantenere le autorizzazioni e le certificazioni richieste.Gestione PMS e PMCF.Dettagli Offerta:Contratto scopo tempo Indeterminato.RAL approssimativa di 48K (CCNL metalmeccanico).Welfare: buoni pasto.Settore: Medicale / Sanitario.Orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì (8:30-12:30 13:30-17:30).Sede di lavoro: hinterland di Bologna.Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
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