Per prestigiosa azienda, ricerchiamo la figura di Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager. Il /la Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager (ISO 13485 e CE) si occuperà delle seguenti attività: Gestione del Sistema di Qualità ISO 13485: Assicurare la piena conformità del sistema di gestione della qualità aziendale agli standard ISO 13485, con particolare riferimento alla progettazione, produzione, controlli e collaudi e distribuzione di dispositivi medici. Gestione dei reclami, delle NC interne e NC a fornitori. Mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità, identificando aree di miglioramento e implementando azioni correttive e preventive. Supervisionare e gestire audit interni ed esterni, incluse le ispezioni degli enti certificatori e delle autorità regolatorie. Formare il personale interno sui requisiti del sistema di qualità, garantendo la consapevolezza e l'adesione agli standard. Gestione delle attrezzature e degli strumenti di misura. Convalida dei processi produttivi ed accessori. Mantenere i rapporti con Laboratori per gestione dei test di convalida. Certificazione CE e Conformità Regolatoria: Gestire il processo di marcatura CE per i dispositivi di classe IIa, IIb, I, garantendo che tutti i prodotti siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei (es. MDR). Gestire il processo di marcatura CE per dispositivi Custom Made (classe I, IIa, IIb). Redigere e mantenere aggiornati i fascicoli tecnici comprese analisi di rischio e le dichiarazioni di conformità, incluse le relazioni di valutazioni cliniche, di Istruzioni per l'uso e piani di etichettatura. Monitorare costantemente i cambiamenti normativi e legislativi rilevanti (es. modifiche al regolamento MDR) e assicurare la rapida implementazione delle modifiche necessarie per mantenere la conformità. Gestione della Documentazione e Registrazioni: Creare, aggiornare e gestire la documentazione relativa alla qualità e alla regolazione, inclusi manuali della qualità, procedure operative standard, istruzioni di lavoro, e altre documentazioni normative. Gestire le registrazioni delle attività di produzione e qualità, inclusi lotti di produzione, tracciabilità e documenti di controllo del cambiamento. Interazione con le Parti Interessate: Collaborare con i fornitori per garantire che i materiali e i componenti utilizzati nei dispositivi soddisfino i requisiti normativi e qualitativi. Supportare i team di R&D e produzione nell'introduzione di nuovi prodotti, garantendo che lo sviluppo sia conforme agli standard di qualità e alle normative regolatorie. Comunicare con le autorità sanitarie e gli organismi notificati per ottenere e mantenere le autorizzazioni e le certificazioni richieste. Gestione PMS e PMCF. Dettagli Offerta: Contratto scopo tempo Indeterminato. RAL approssimativa di 48K (CCNL metalmeccanico). Welfare: buoni pasto. Settore: Medicale / Sanitario. Orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì (8:30-12:30 13:30-17:30). Sede di lavoro: hinterland di Bologna. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. J-18808-Ljbffr