Descrizione azienda
Importante Azienda, divisione di Importante Azienda Spa, società autorizzata ANPAL per la Ricerca e Selezione del personale (Sez.
IV Albo informatico
PosizionePosizione
La risorsa selezionata ricoprirà il ruolo di Responsabile delle attività di certificazione dei dispositivi Medici nell'ambito della Direttiva93/42/CE e nello specifico si occuperà di:
- Definire le analisi da effettuare e dare supporto regolatorio per questo tipologia di matrice;
- Coordinare e sovraintendere alle attività di valutazione della conformità, di valutazione della documentazione técnica e audit del sistema di qualità;
- Collaborare attivamente, anche in veste di Lead Auditor, alle attività di certificazione ISO 13485;
- Predisporre e mantenere la documentazione del sistema di qualità per la parte relativa alle certificazioni a norma 93/42/CEE - Reg (UE) 2017/745 - ISO 13485;
- Prendere parte a tutte le fasi del processo di valutazione della conformità:
riesame domande, project management, valutazione documentazione técnica, audit on-site, riesame finale e delibera di certificazione;
- Partecipare alla qualifica del personale e a tutte le attività connesse.
Requisiti
- Laurea in CTF/Farmacia, Ingegneria Biomedica, Biologia o Affini;
- Esperienza pregressa nel settore dei dispositivi medici presso:
o Organismo Notificato per la Direttiva/ Regolamento Dispositivi Medici,
o Fabbricante di Dispositivi Medici nel settore Regolatorio/Quality Assurance,
o Laboratori chimici su dispositivi medici (a formula/ a base di sostanze) con esperienza di valutazione biologiche e dei rischi del medicale,
o Società di consulenza
regolatoria, redazione Fascicoli tecnici, valutazioni cliniche a favore dei produttori di dispositivi medici;o Indispensabile conoscenza lingua Inglese (técnica) parlata e scritta;
- Predisposizione a svolgere attività sia di ufficio, che in trasferta (audit presso clienti)
- Laurea in CTF/Farmacia, Ingegneria Biomedica, Biologia o Affini;
- Esperienza pregressa nel settore dei dispositivi medici presso:
o Organismo Notificato per la Direttiva/ Regolamento Dispositivi Medici,
o Fabbricante di Dispositivi Medici nel settore Regolatorio/Quality Assurance,
o Laboratori chimici su dispositivi medici (a formula/ a base di sostanze) con esperienza di valutazione biologiche e dei rischi del medicale,
o Società di consulenza regolatoria, redazione Fascicoli tecnici, valutazioni cliniche a favore dei produttori di dispositivi medici;
o Indispensabile conoscenza lingua Inglese (técnica) parlata e scritta;
- Predisposizione a svolgere attività sia di ufficio, che in trasferta (audit presso clienti)
Altre informazioniSi offre inserimento diretto in azienda a tempo i, RAL e inquadramento da definire in base al profilo e all'esperienza effettivamente acquisita.
CCNL:
Chimico -Farmaceutico
Orario lavorativo:
full time (lavoro ibrido)
Zona di lavoro:
Lombardia - Provincia Di Pavia
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.