Regulatory Start-Up Specialist – Crononstop Consulting

Per CRO cliente, NonStop sta selezionando un Regualtory start-up specialist, che sarà responsabile delle attività nazionali di start-up con focus sui Moduli di consenso informato.
Responsabilità Principali Agire come Punto di Contatto Unico per gli studi assegnati, facendo da intermediario tra i siti di ricerca, il Manager di Attivazione dei Siti, il team di Project Management e altri dipartimenti secondo necessità.Offrire competenze locali ai SAM e ai team di progetto durante la pianificazione iniziale e continua dei tempi del progetto.
Garantire il rigoroso rispetto delle SOP, delle Istruzioni Operative e dei tempi di progetto.Preparare documenti regolatori per i siti, revisionandoli con attenzione per garantirne accuratezza e completezza.Monitorare e garantire il progresso tempestivo, l'approvazione e l'esecuzione dei documenti regolatori, delle sottomissioni etiche, dei moduli ICF e dei documenti di rilascio del Pacchetto dell'Investigatore.Eseguire attività di startup e attivazione dei siti conformemente ai requisiti normativi, alle SOP e alle istruzioni operative, distribuendo i documenti necessari ai siti e ai team interni.Effettuare controlli di qualità sui documenti inviati dai siti e potenzialmente gestire comunicazioni dirette con i sponsor per iniziative specifiche.
Requisiti Laurea scientifica, con almeno 3 anni di esperienza nella ricerca clinica o in un settore correlato;Forti competenze di gestione dei progetti;Conoscenza e applicazione delle linee guida GCP/ICH e delle normative regolatorie pertinenti.Familiarità con le normative locali, le SOP e gli standard aziendali relativi agli studi clinici.Comprensione approfondita del processo di sviluppo dei farmaci e dell'ambiente regolato degli studi clinici.