Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist con esperienza, autonomo e con una solida conoscenza del settore.La risorsa sarà responsabile di supportare e guidare i clienti nella gestione dei requisiti di Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) per lo sviluppo e la registrazione di farmaci chimici, biotecnologici e erbali.
Il candidato ideale proviene dall'industria farmaceutica o da un'azienda di consulenza e possiede una profonda comprensione dei requisiti normativi in ambito CMC, oltre a un approccio pratico e indipendente al lavoro.Principali responsabilità:Preparare, redigere e rivedere le sezioni CMC dei dossier regolatori (e.g., CTD Module 3) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti già approvati.Garantire la conformità della documentazione CMC con i requisiti normativi internazionali (EMA, FDA, ecc.)
e con le linee guida ICH.Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti.Assicurare l'aggiornamento continuo su nuove normative e linee guida CMC e valutarne l'impatto sui progetti in corso.Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti, identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi in ambito CMC..Laurea in Chimica, Farmacia, Biotecnologie, o disciplina affine; è preferibile un Master o un PhD.Almeno 3-5 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente in contesti di industria farmaceutica o di consulenza.Conoscenza approfondita delle normative internazionali (es.
EMA, FDA) e delle linee guida ICH in ambito CMC.Eccellente capacità di gestione dei progetti, con un approccio autonomo e organizzato al lavoro.Ottime capacità comunicative e di problem-solving, con un'attitudine al lavoro in team e alla consulenza.
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