JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con quattro sedi in Italia (Sesto Fiorentino, Parma, Roma e Milano) è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist (JSB.SRF.24.031) da inserire all'interno della propria divisione degli affari regolatori.
Il candidato che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato un'esperienza di almeno 3 anni nel settore degli affari regolatori, in particolare sul Modulo 3 del CTD, preferibilmente presso aziende farmaceutiche.
Il candidato nello specifico si occuperà di: scrivere e modificare la documentazione CMC: Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1 e della relativa documentazione di supporto in conformità con la lineaguida CTD e/o con specifici standard nazionali (autorità dei paesi del ROW) da presentare a FDA, EMA e EU;gestire il ciclo di vita dei prodotti comprese le valutazioni dell'impatto normativo, la valutazione della documentazione tecnica a sostegno della presentazione e la preparazione della documentazione CMC;assistere nella preparazione delle risposte ai commenti e alle domande relative al CMC da parte delle autorità;monitorare i progetti di ricerca per garantire lo sviluppo dei prodotti farmaceutici nel rispetto delle attuali linee guida di qualità;supportare nella stesura di gap analysis tra dossier e documentazione tecnica di sito e/o normative internazionali vigenti.Requisiti richiesti dal ruolo: 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;buona conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;conoscenza delle norme GMP;ottima conoscenza della lingua inglese;gradita esperienza con la documentazione tecnica di sito;disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;elevate capacità comunicative con clienti esterni e interni.Sede di lavoro: possibilità di inserimento in una delle nostre sedi di Firenze, Parma Milano o Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
#J-18808-Ljbffr