Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute.
Il nostro cliente è Endostart Srl, start-up medtech innovativa nel settore dei dispositivi medici, impegnata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici per l'endoscopia digestiva.
Ricerchiamo Regulatory Affairs Specialist MD
**Contesto**:
ambiente stimolante e dinamico in cui potrai contribuire al successo di prodotti che migliorano la salute delle persone.
Verrai inserito in un team esperto e collaborativo, avrai l'opportunità di crescere professionalmente e di influenzare direttamente la conformità regolatoria dell'azienda.
**Le attività principali includono**:
Collaborare con il team di Ricerca e Sviluppo per garantire che i dispositivi siano progettati e sviluppati con conformità regolatoria.
Fornire orientamenti sulle norme da seguire durante la fase di progettazione.
Analisi, Preparazione, Revisione, verifica Compliance della Documentazione Regolatoria:
classificazione dei dispositivi in base a MDR e FDA, gestione procedure di autorizzazione e delle richieste di registrazione e marcatura CE/approvazione FDA.
Interazioni con le Agenzie Regolatorie
**Training interno**:
Fornire formazione e consulenza al personale interno sull'interpretazione e l'applicazione delle normative regolatorie.
Assicurarsi che tutti i dipendenti coinvolti nel processo abbiano una comprensione adeguata delle esigenze regolatorie.
Valutazione dell'Impatto delle Nuove Normative.
**Audit Interni ed Esterni**:
Preparare e partecipare ad audit interni ed esterni
Gestione di Questioni di Conformità, Supporto alla gestione delle CAPA e dei reclami
Gestione del Post-Market Clinical Follow-up e della Post-Market Surveillance.
**Requisiti**:
- Laurea scientifica ed esperienza triennale nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici
- Conoscenza approfondita delle normative in particolare europee (MDR) e statunitensi (FDA)
- Ottime capacità analitiche e di problem solving.
- Orientamento al dettaglio e attenzione alla precisione.
- Capacità di lavorare in modo autonomo e gestire progetti complessi.
**Offerta Contrattuale**:
Contratto diretto con l'azienda a tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanico.
**Sede di lavoro**:
Sambuca Val di Pesa - Tavarnelle Val di Pesa (FI), flessibilità smart-working fino all'80%.
Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut.
Min.
26/11/2004 PROT.
1101 - SG).