**S&you, **brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per una storica azienda sita in provincia di Trieste un?:
**REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST**
La nostra azienda cliente produce e commercializza soluzioni sterili liquide, dispositivi medici e prodotti cosmetici.
Si tratta di una realtà aziendale presente in Italia da oltre 40 anni, in grado di soddisfare le esigenze del mercato farmaceutico grazie al costante aggiornamento e ad importanti partnership con gruppi multinazionali.
**Posizione**:
Verrai inserit? all'interno dell'ufficio affari regolatori e risponderai direttamente al QA Manager.
In particolare le tue mansioni saranno:
- ottenere la certificazione CE per i prodotti
- assicurare che l'applicazione della marcatura CE, quando pertinente, sia correttamente mantenuta nel rispetto della Direttiva 93/42 e del MDR 745/2017
- assicurare il Rispetto del Regolamento CE 1223/2009 per i prodotti commercializzati
- gestire i quality agreement con terzisti
- aggiornare l'etichettatura dei prodotti
- gestire e verificare i documenti sulla garanzia di rintracciabilità e i Quality Agreement/ Techinical con i distributori
- verificare periodicamente i dati clinici dei Dispositivi Medici, gli eventi avversi di prodotti similari presenti e periodicamente informare la Direzione tramite Post Market Clinical Follow-up e Sorveglianza del Mercato
- gestire le comunicazioni con le Autorità competenti
- redigere la documentazione técnica (Technical File e Product Information File) ed i documenti dei rischi
- gestire il sistema qualità per i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i cosmetici
- predisporre il materiale stampato (etichette, foglietti illustrativi, ecc.
)
- registrare i prodotti in paesi UE ed extra UE.
**Requisiti**:
I requisiti che ti chiediamo sono:
- laurea, preferibilmente in discipline scientifiche;
- pluriennale esperienza nel ruolo e autonomia nello svolgimento del lavoro;
- conoscenza della normativa di riferimento;
- buona conoscenza della lingua inglese.
**Altre informazioni**:
Sede di lavoro: Provincia di Trieste
Si offre contratto di assunzione a tempo indeterminato e retribuzione commisurata all'esperienza.- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt.
13 e 14 del Reg.
UE 2016/679._
- Aut.
Min.
Prot.
N. 1207 - SG del 16/12/2004_