Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist Scopo del ruolo : gestire le procedure e gli adempimenti burocratici relativi all'ottenimento delle autorizzazioni relative agli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti. Principali mansioni : Allestire e predisporre l'aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari; Partecipare all' identificazione della base legale di registrazione; Allestire i dossier di registrazione sia nazionali che comunitari; Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei; Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers; Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le Business Unit alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP; Supportare la DBD nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri; Valutare l'adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza; Gestisce le informazioni pubblicate sul sito AIFA relative a Budget H/T e pay back. Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi. Sistema di farmacovigilanza : Assicurare la disponibilità dei dati relativi al listino prodotti in apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza; Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati; Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza.