Regulatory Affairs Specialist

Job Description
**Responsabilità**:
- Costante monitoraggio della Legislazione vigente su Principi Attivi Farmaceutici (APIs), Eccipienti e Medical Devices (siti web AIFA, EMA, IPEC Europe, European Commision etc.
)
- Valutazione dell'impatto regolatorio delle variazioni normative sul portfolio prodotti e gestione delle relative revisioni documentali (da linee guida ICH, EMA, GMP in documenti interni, SOPs) - Redazione/Revisione di Quality Agreements
- Gestione delle richieste di carattere regolatorio/qualitativo dei clienti in supporto alla Direzione Commerciale (DMF/CEP, profilo impurezze, statements, QMS certifications etc.
)
- Interazione quotidiana con i fornitori per la gestione delle attività regolatorie
- Interazione con le funzioni aziendali coinvolte nella funzione regolatoria (Quality Control, Quality Assurance, QP)
- Revisione periodica dello stato di qualifica dei produttori
- Verifica preliminare della conformità ai requisiti vigenti di potenziali nuovi principi attivi ed eccipienti farmaceutici
- Diffusione in azienda degli aggiornamenti normativi alle funzioni interessate
**Profilo**:
- Laurea in Farmacia, CTF oppure Chimica
- Esperienza di almeno 3/5 anni in ambito Regolatorio farmaceutico
- Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Conoscenza pacchetto office
**SEDE: provincia EST di Piacenza