Regulatory Affairs Specialist

Categoria:
Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro:
RomaRiporterai e affiancherai il/la manager in regulatory, vigilance e quality in tutte le attività necessarie ad attuare gli adempimenti richiesti dalla transizione (MDD/MDR) dalla Direttiva CEE 93/42 al Regolamento 745/ UE sui dispositivi medici.
Upporto nella catalogazione e gestione delle modifiche regolatorie richieste dal fabbricante con lo scopo di mantenere la conformità dei prodotti a livello locale (valutazione dell'impatto locale e delle azioni da attuare);supporto nella predisposizione della documentazione necessaria alla registrazione dei dispositivi medici nella banca dati locale (NSIS - Nuovo Sistema Informativo Sanitario);supporto nella creazione e nell'aggiornamento di un database regolatorio locale ad uso dei distributori;supporto nellisfazione delle richieste in ambito regolatorio da parte di distributori e clienti finali;coinvolgimento nelle gestione delle attivitàdi vigilanza sui dispositivi medici in collaborazione con Casa Madre, i distributori e le altre funzioni aziendali.
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Laurea magistrale o specialistica in materie scientifiche quali chimica e tecnologie farmaceutiche, farmacia, biologia e simili;
Master in corso o concluso in affari regolatori o qualità;
Ottima conoscenza del programma Excel;
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
Capacità comunicativa;
Attitudine ad interfacciarsi con tutte le funzioni aziendali;
Capacità di lavorare in team locali ed internazionali;
Predisposizione all'apprendimento, al fine di acquisire crescente autonomia.