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Regulatory Affairs Specialist
La risorsa sarà inserita all'interno del Regulatory Affairs e si occuperà di predisporre e monitorare le pratiche regolatorie in conseguenza di adempimenti normativi e/o richieste da parte di clienti interni ed esterni; garantire il corretto monitoraggio a livello nazionale ed europeo delle Normative relative allo sviluppo, all'Immissione in commercio e al mantenimento di medicinali per uso umano; assicurare un efficace supporto ai clienti interni ed esterni.
Principali attività:
- Svolgere le pratiche regolatorie relative a medicinali per uso umano quali domande AIC, rinnovi, variazioni AIC, estensioni di linea, trasferimento AIC, concessione di vendita, domande di rimborsabilità e di prezzo
- Concordare le modalità di impostazione con il Referente gerarchico e/o con le funzioni aziendali competenti
- Preparare la domanda corredata di tutta la documentazione a supporto e presentarla all'autorità competente fornendo informazioni previsionali (tempi e modalità) alle funzioni interessate
- Seguire la pratica mettendosi in contatto con l'autorità regolatoria e fornendo l'eventuale documentazione aggiuntiva e dandone comunicazione di chiusura alle funzioni interessate
- Supportare i partner per la registrazione e
il mantenimento delle autorizzazioni ottenute per i prodotti in" licensing out" o di cui l'azienda è titolare;
- Per i prodotti "licensing in" interfacciarsi con i licenzianti per tutti gli aspetti connessi alla preparazione delle pratiche regolatorie
- Seguire e verificare tutte le attività connesse agli aggiornamenti degli stampati dei prodotti e fornire i testi aggiornati a tutte le funzioni aziendali interessate, alle autorità competenti ed alle banche dati;
- Fornire supporto nella gestione delle attività regolatorie relative ai Food Supplement di cui l'azienda è distributore in qualità di operatore responsabile della commercializzazione.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche
- Esperienza di circa 2/3 anni nella funzione regolatoria, preferibilmente in aziende con produzione (es italiane, CMO) con sbocco internazionale.
- Gradita esperienza in ambito Food Supplement.
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Ottima conoscenza della normativa inerente il farmaco e delle relative procedure di registrazione
Luogo di lavoro:
Pisa
Orario di lavoro:
Full Time
Offriamo contratto a tempo indeterminato diretto in azienda, con offerta economica e contrattuale commisurata all'esperienza maturata