JSB Solutions , azienda dinamica nel settore Life Science, cerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire nella nostra divisione Regulatory Affairs .
Il futuro consulente è un giovane che ha maturato 2 anni di esperienza nel settore degli affari regolatori internazionali ed è motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campo della regolamentazione farmaceutica.
In questa posizione, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione di farmaci , offrendo l'opportunità di confrontarsi con le sfide offerte dal mondo della consulenza e da un ambiente giovane e stimolante .
Responsabilità: Supportare nella preparazione e revisione dei dossier di registrazione (Moduli CTD), sotto la supervisione del team senior; Assistere nell'allestimento e nella gestione delle procedure registrative (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi) a livello EU ed extra-EU; Collaborare con il team del cliente e con partner locali; Gestire i documenti e i dati all'interno del Regulatory Information Management System (RIMS); Supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change; Assicurarsi della consistenza, completezza e conformità dei documenti alle normative locali e linee guida applicabili; Partecipare in modo attivo al mantenimento delle tempistiche di progetto.
Requisiti richiesti: Laurea magistrale in discipline scientifiche (farmacia, biologia, chimica, ecc.
); Almeno 2 anni di esperienza nel settore degli affari regolatori; Conoscenza delle linee guida ICH ed EU di settore e delle norme GMP; Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); Ottime capacità relazionali e di organizzazione; Interesse per la regolamentazione farmaceutica e disponibilità ad imparare; Capacità di lavoro in team e di gestione del tempo; Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale; Avere maturato esperienza sul Modulo 3 (CMC) dei dossier di registrazione sarà considerato un plus.
Sede di lavoro: Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: Formula mista ufficio - smart working.
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