Regulatory Affairs Specialist

Orienta HealthCare, divisione specializzata nella ricerca e selezione, somministrazione e gestione di personale nel settore medicale, farmaceutico e dei dispositivi medici, per prestigiosa Azienda Cliente di Faenza ricerca   REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST . AZIENDA L'azienda nostra cliente è leader nello sviluppo di soluzioni avanzate per il settore medicale. Unirsi a questa realtà significa entrare a far parte di un team dinamico e appassionato, in un ambiente di lavoro stimolante orientato a qualità, innovazione e crescita professionale.   PROFILO La risorsa individuata si occuperà di:  - Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica in accordo a MDR (EU 2017/745)  - Collaborare alla stesura di dossier per la presentazione di richieste all'autorizzazione in commercio di dispositivi medici in mercati extra UE,  - Con la supervisione dell'RA Manager, supportare i team di progetto nella definizione dei requisiti nomativi applicabili per definire protocolli di test quali biocompatibilità, sterilizzazione, etc interagendo con altri reparti coinvolti (es. R and D, Clinical Affairs, QA) - Monitorare l'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, analizzandone l'impatto e guidandone l'implementazione per i prodotti già in commercio e quelli in fase di sviluppo, con la supervisione del Regulatory Affairs Manager e in collaborazione con gli altri reparti coinvolti    REQUISITI Il candidato ideale è in possesso dei seguenti requisiti: - Laurea in ambito tecnico/scientifico  - Buona conoscenza di norme e leggi nazionali e internazionali - Regolamento (EU) 2017/745, ISO 13485 e possibilmente 21CFR 820 - Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata - Gradita pregressa esperienza di 2 anni in ruolo analogo in aziende del settore farmaceutico/biomedicale - Disponibilità a saltuarie trasferte in Italia e/o all'estero   CONTRATTO  Alla risorsa si offre: - Assunzione diretta a tempo indeterminato - Orario Full time - Formazione specifica - Benefit: mensa aziendale - Flessibilità oraria in entrata ed uscita, possibilità di 2 gg/sett. di smart working - RAL commisurata al profilo, indicativamente 30K   Sede di lavoro: Faenza (RA)