Il nostro cliente, specializzato nella produzione e commercializzazione di prodotti per la salute, ci ha incaricato di ricercare un Regulatory Affairs Specialist. L'azienda
Un'azienda leader nella produzione e commercializzazione di integratori alimentari e dispositivi medici innovativi, con oltre 30 anni di esperienza. La loro missione è migliorare la salute e il benessere delle persone attraverso soluzioni all'avanguardia, supportate da rigorosa ricerca scientifica e qualità certificata.
La persona ricercata è un/a Regulatory Affairs Specialist con esperienza specifica nella gestione di dispositivi medici a base di sostanze. Questa figura avrà un ruolo strategico nel seguire il processo di sviluppo dei dispositivi medici dell'azienda, dalla fase di ideazione e formulazione fino alla redazione del fascicolo tecnico, in conformità con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Il/la Regulatory Affairs Specialist sarà responsabile di supportare l'azienda nello sviluppo di nuovi dispositivi medici e nella gestione della conformità normativa dei prodotti già esistenti.
Nello specifico si occuperà di:
Interagire con le autorità regolatorie e gli enti certificatori per gestire i processi di registrazione e certificazione dei dispositivi medici a base di sostanze. Fornire formazione al personale interno su normative e pratiche regolatorie specifiche per i dispositivi medici a base di sostanze. Collaborare strettamente con il team legale per allineare le attività regolatorie alle politiche aziendali e alle normative vigenti. Per quanto riguarda i Dispositivi Medici a Base di Sostanze si occuperà di:
Gestire il processo di sviluppo dei dispositivi medici, collaborando alla loro ideazione e formulazione e garantendo che siano conformi ai requisiti normativi in ogni fase. Redigere e aggiornare il fascicolo tecnico per i dispositivi medici a base di sostanze, in linea con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Lavorare con il team di Ricerca e Sviluppo per sviluppare nuovi dispositivi medici e gestire la conformità di quelli esistenti alla nuova normativa. Seguire il processo di marcatura CE e le registrazioni regolatorie necessarie per la commercializzazione dei dispositivi medici in vari mercati. Assicurare che le etichette, le indicazioni di sicurezza e il materiale promozionale siano conformi ai requisiti normativi. Per quanto riguarda gli Integratori Alimentari si occuperà di:
Creare e gestire la documentazione tecnica e assicurare che i prodotti rispettino regolamenti come il Regolamento (UE) n. 1169/2011 e il Regolamento (CE) n. 1924/2006. Coordinarsi con Ricerca e Sviluppo per mantenere gli standard di qualità e conformità normativa richiesti per gli integratori. Si richiede:
Forte orientamento alla precisione, ottime capacità di gestione della documentazione e conoscenza approfondita delle normative regolatorie specifiche per dispositivi medici a base di sostanze. Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF) o discipline simili (es. Biologia, Chimica). 3-5 anni di esperienza in un ruolo regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze. Competenza approfondita nelle normative per dispositivi medici contenenti sostanze, come il Regolamento (UE) 2017/745. Conoscenza avanzata dell'inglese. Eccellenti capacità comunicative e organizzative, attitudine al lavoro di squadra e attenzione ai dettagli. Sede di Lavoro: Emilia Romagna
Ricercamy Srl informa che le selezioni sono svolte nel rispetto della parità di genere come sancito dalle leggi 903/77 e 125/91 e che i dati ricevuti sono trattati solo ed esclusivamente ai fini di ricerca e selezione del personale, garantendo il rispetto della Privacy individuale in adempimento del Dlg n. 196/03 e dell'Art. 13 GDPR (Regolamento UE 2016/679).
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