SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILIT:
Supportare il Regulatory Affairs nellassicurare la compliance regolatoria del sito produttivo, con riferimento alle attivit relative alla divisione DPS (Drug Product Services) attraverso:
- la verifica della conformit al dossier di registrazione del prodotto finito, sia per laspetto produttivo che di controllo;o il recepimento nella documentazione aziendale dei contenuti del dossier di registrazione, trasmessi ai reparti aziendali di competenza mediante lapplicazione della procedura di Change Control interni;o il recepimento degli input esterni in termini di normative (direttive, regolamenti, linee guida ICH, EMEA, FDA, norme GMP) e di policies corporate;o la raccolta della documentazione necessaria per le ispezioni ministeriali.COMPITI SPECIFICI/ATTIVIT PRIMARIE:
Compliance al Dossier di Registrazione Supportare il Responsabile Regulatory Affairs nellassicurare la compliance al dossier di registrazione al momento dellacquisizione di una nuova commessa e in seguito a modifiche approvate dalle Autorit Regolatorie e, nel caso in cui emergano delle non conformit, identificare le opportune azioni correttive.Compilazione del Dossier di Registrazione Supportare la registrazione di Patheon Monza come sito produttivo dei medicinali prodotti nelle Aree Sterili della divisione DPS, attraverso la fornitura di dati, documenti e informazioni necessari alla compilazione del dossier, la stesura e/o revisione del CTD Modulo 3.2.P Drug Product, la fornitura di consulenza relativa alle informazioni da includere nel dossier sulla base della valutazione di precedenti richieste (DeficiencyLetters) delle Autorit Regolatorie, nel rispetto delle normative (direttive, regolamenti, linee guida ICH, EMEA, FDA, norme GMP) e delle esigenze del cliente.Gestione documentazione Stesura della documentazione a supporto del mantenimento delle autorizzazioni alla produzione del sito presso le autorit regolatorie (incluse notifiche essenziali e non essenziali).
Stesura della documentazione a supporto delle estensioni dellautorizzazione alla produzione del sito.
Stesura della documentazione a supporto delle richieste di importazione dei principi attivi prodotti in Paesi extra EU.Archivio Supportare il Responsabile Regulatory Affairs nellallestimento, nella gestione e nel costante aggiornamento di archivi cartacei e di database elettronici per la catalogazione della documentazione di registrazione ricevuta dai clienti e della documentazione interna.Qualit Assicurare il rispetto degli standard di qualit aziendali, attraverso la verifica e la vigilanza sullapplicazione delle procedure relative alla propria area di competenza, nel rispetto delle policy aziendali.Procedure Supportare il Responsabile Regulatory Affairs nellassicurare il continuo aggiornamento delle SOP di competenza, nel rispetto delle normative GMP.REQUISITI E QUALIFICHE:
Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, BiologiaAlmeno 3 anni di esperienza nel ruoloConoscenze tecniche e informatiche:
Conoscenze di base della struttura organizzativa di uno stabilimento farmaceuticoConoscenze di base di técnica farmaceutica e delle tecniche di analisiConoscenza di EU GMP, CFR, Linee Guida ICHLingue:
Inglese, tecnico scritto e parlatoTratti di personalit:
Attitudini analiticheDeterminazione al raggiungimento del risultatoFlessibilitEmpatia Capacit relazionali