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Descrizione
Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist. Principali responsabilitàCollaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili;
Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;
Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;
Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;
Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell'ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;
Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l'impatto per l'iter di autorizzazione con l'ente notificato;
Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;
Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;
Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;
Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;
Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.
Principali caratteristiche richiesteDiploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria);
Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;
Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;
Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ;
Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;
Conoscenza elettrotecnica/elettronica;
Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.
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