Regulatory Affairs Specialist

Manpower divisione Onsite ricerca per un'importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC, Regolamento 178/2002, Regolamento 852/2004 e Regolamento 432/2012), AFMS (Regolamento 609/2013 e Regolamento 2016/128) e Dispositivi Medici (Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attivit delle persone a diretto riporto, Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU Revisione regolatoria dell'etichettatura e controllo grafiche Valutazione compliance materie prime Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorit competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attivit di pertinenza regolatorie, Relazione e gestione delle comunicazioni con autorit competenti e Organismi Notificati. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari) Esperienza consolidata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o societ di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Integratori alimentari e Dispositivi Medici Precisione, accuratezza e cura dei dettagli Approccio customer-oriented Capacit organizzative e rispetto delle scadenze definite Buone capacit comunicative Conoscenza fluente della lingua inglese Si offre contratto diretto con l'azienda cliente e inquadramento commisurato all'esperienza del candidato. Luogo di Lavoro: Trezzano Sul Naviglio (MI) vetrinabakeca