Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist per la sede di Roma.La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività:Supportare il RAQSM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;Collaborare nelle attività di gestione di Reclami, Non Conformità, Azioni Correttive e Preventive;Supportare nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;Supportare nell'esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate;Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge;Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti;Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall'Organismo di Vigilanza;La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e ha maturato da 1 a 2 anni di esperienza professionale.Requisiti fondamentali:Conoscenza processo marcatura CE;Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);Conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici;Esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products;Propensione alla mobilità.I nostri Recruiter ti consigliano di candidarti a questa offerta se possiedi:Capacità di problem-solving e gestione delle priorità;Ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale;Autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi;Precisione e orientamento al dettaglio.Cosa offriamo:In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.
In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento.
Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance.
Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale.Entra a far parte di Capgemini Engineering.
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La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale.
Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue.Experience level: Con esperienza - Non managementContract type: Contratto a tempo indeterminato full time #J-18808-Ljbffr