JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Regulatory Affairs Italia (JSB.SRF.24.065) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori .
Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un' esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 3anni, maturata in aziende farmaceutiche.
Il candidato nello specifico si occuperà di: valutare la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU; gestire e creare il dossier in formato e-CTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; preparare dossier, submission e follow up delle procedure di Prezzo & Rimborso; supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause); gestire comunicazioni e accreditamenti informatori scientifici, materiale promozionale e ruolo RSS; gestire gli stampati-artworks; definire e collaborare alle attività di supporto regolatorio nei siti produttivi (audit, changes).
Requisiti richiesti dal ruolo: conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; spiccate capacità comunicative e relazionali.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
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