Regulatory Affairs Consultant

**JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un
**Regulatory Affairs Consultant**:
- (JSB.SRF.23.056) _da inserire all'interno della nostra divisione degli affari regolatori.
**esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 2 anni**, maturata in aziende farmaceutiche.
- predisposizione della necessaria documentazione per la registrazione EU&Extra-EU (preparazione/assemblaggio dossier del farmaco);
- predisposizione della necessaria documentazione per i rinnovi EU&Extra-EU;
- preparazione pacchetti regolatori per variazioni EU&Extra-EU;
- supporto alle filiali italiane per il regolatorio amministrativo (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi);
- eCTD e RiMS;
- regulatory Compliance e valutazione regolatoria Change Control.
**Requisiti richiesti dal ruolo**:
- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza approfondita delle norme GMP;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
- disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
- spiccate doti comunicative e relazionali;
- attitudine al problem solving.
**Modalità di lavoro**: formula mista Ufficio - Smart Working