Regulatory Affairs And Quality Specialist

Le responsabilità si concentreranno su:sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai requisiti normativi EU e locali);allestire documenti amministrativi e redigere/revisionare documentazione tecnica (CTD- e-CTD) per medicinali nuovi e/o già parte del listino;seguire, in accordo con le strategie definite dalla Direzione, l'operatività per la registrazione e il lancio di nuovi prodotti in Italia e/o Estero;interfacciarsi con le Autorità competenti: AIFA, Ministero della Salute;supportare la Direzione nel mantenimento del Sistema di Gestione Qualità e di Farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente, assicurando che l'Azienda operi nel rispetto di tutte le normative in materia di legislazione farmaceutica per la registrazione e la distribuzione dei propri prodotti;monitorare la legislazione vigente sui Farmaci, Dispositivi Medici e Nutraceutici;interfacciarsi con le Funzioni QA, Farmacovigilanza e Direzione Medica.
#J-18808-Ljbffr