Regulatory Affairs And Quality Specialist

Omikron Italia azienda farmaceutica si occupa di ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti farmaceutici per le principali patologie oftalmiche e vascolari.
Entrata in Opocrin Group dal 2021, Omikron Italia ha accelerato il proprio trend di crescita, raddoppiando in soli 2 anni fatturato e numero di addetti.
Ma questo è solo l'inizio!
Ragioniamo da innovatori, siamo una Evidence Based Company , lavoriamo con competenza e dedizione, produciamo assieme a persone che hanno a cuore le persone, mettendo il potere della scienza al servizio della vita e del paziente.
Le responsabilità si concentreranno su : sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU; attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai requisiti normativi EU e locali); allestire documenti amministrativi e redigere/revisionare documentazione tecnica (CTD- e-CTD) per medicinali nuovi e/o già parte del listino; seguire, in accordo con le strategie definite dalla Direzione, l'operatività per la registrazione e il lancio di nuovi prodotti in Italia e/o Estero; interfacciarsi con le Autorità competenti: AIFA, Ministero della Salute; supportare la Direzione nel mantenimento del Sistema di Gestione Qualità e di Farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente, assicurando che l'Azienda operi nel rispetto di tutte le normative in materia di legislazione farmaceutica per la registrazione e la distribuzione dei propri prodotti; monitorare la legislazione vigente sui Farmaci, Dispositivi Medici e Nutraceutici; interfacciarsi con le Funzioni QA, Farmacovigilanza e Direzione Medica.
Background formativo ed esperienza professionale: Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia Almeno 3 anni di esperienza maturata nel ruolo in società di consulenza o aziende farmaceutiche Conoscenza della principale Normativa di riferimento Nazionale e Internazionale nella regolamentazione del Farmaco (es.
Direttiva 2001/83/CE) Inglese fluente Ottime capacità comunicative e relazionali Entreresti a far pare di un ambiente dinamico , stimolante e in rapida crescita, con la consapevolezza che ogni attività imprenditoriale debba svilupparsi nel rispetto dell' ecosistema .
Manteniamo la passione verso il nostro lavoro e un approccio etico ed equo verso le risorse umane: Le nostre persone sono il nostro capitale più prezioso!
Ecco perché investiamo nelle persone attraverso processi di formazione e apprendimento continuo, di sviluppo di competenze e valorizzazione del potenziale.
#weareopocringroup