3839 Viatris Pharma S.r.l.
At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be.
We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.
Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.
We do so via:
Access - Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership - Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and
Partnership - Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.
Ogni giorno, accettiamo la sfida di fare la differenza ed ecco come il ruolo Regularory Affairs Advisor avrà un impatto:
Le responsabilità chiave per questo ruolo includono:
- Preparazione dei dossier relativi alle nuove registrazioni (autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco) secondo le procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e centralizzate
- Allestimento e presentazione alle autorità competenti della documentazione técnica a supporto delle variazioni sui dossier di registrazione (Variazioni di tipo I e II, rinnovi e line extensions)
- Allestimento e presentazione alle autorità competenti delle variazioni stampati a seguito di modifiche ai Company Core Data Sheet o delle richieste pervenute dalle autorità regolatorie (AIFA, CMDh)
- Responsabile della raccolta delle informazioni necessarie a rispondere a Deficiency Letters delle Autorità competenti in collaborazione con i team di casa madre
- Revisione e Approvazione degli artwork dei prodotti assegnati nei sistemi aziendali
- Aggiornamento dei sistemi e database aziendali.
Le qualifiche minime per questo ruolo sono:
- Laurea in materie scientifiche (preferibilmente Farmacia o CTF)
- Esperienza pregressa in ambito Regolatorio di almeno 2 anni in aziende farmaceutiche o master in discipline regolatorie
- Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e orale
- Buona padronanza dei principali pacchetti informatici (Microsoft Office)
- Buone doti relazionali e di team building
- Determinazione, capacità analitiche nella gestione di situazioni complesse, visioni per processi
- Abitudine a lavorare per obiettivi.
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer.