Regulatory Affairs

Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di: Responsabile Affari Regolatori Principali mansioni: Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali; Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri; Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità; Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto; Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda; Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business. Requisiti: 10 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3 anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali; Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA; Conoscenza delle norme ISO 13485:2016; Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate. Lingue conosciute: Inglese: Comprensione Ottimo Disponibilità oraria: Full Time CCNL: Chimico/Farmaceutico Livello contratto: Indeterminato Mezzo di trasporto: Auto J-18808-Ljbffr