Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:
Responsabile Affari Regolatori
Principali mansioni:
Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali;
Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi / mercati esteri;
Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità;
Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business.
Requisiti:
10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;
Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017 / 745 e delle normative FDA;
Conoscenza delle norme ISO 13485:2016;
Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate;
Inglese - Livello Ottimo.
Data inizio prevista: 08/01/2025
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Settore: INDUSTRIA CHIMICA / CHIMICA-FARMACEUTICA
Città: Genova (Genova)
Disponibilità oraria:
CCNL: Chimico / Farmaceutico
Livello: Indeterminato
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).
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