Regulatory Affairs

Amyralia Srl, Gruppo Allcore Spa (ex Soluzione Tasse Spa), nasce ed opera con lo scopo di offrire a tutte le PMI italiane la possibilità di accedere ad un servizio di consulenza strategica avanzata, fino ad ora accessibile solo alle grandi aziende.
Per azienda cliente, società specializzata in dispositivi medici, ricerchiamo un Regulatory Affairs con esperienza pregressa in un ruolo analogo.
**Posizione**:
La risorsa sarà responsabile:
- Redazione dei fascicoli tecnici di prodotto per certificazione ai sensi del MDR (EU) 2017/745 per devices di classe Ir, IIa, IIb e III;
- Gestione sorveglianza post market (PMS e PMCF Plan, PMCF Report, PSUR);
- Clinical Evaluation (CEP, CER);
- Gestione studi clinici;
- Altre eventuali attività di tipo regolatorio.
**Requisiti**:
- Conoscenza del regolamento MDR 2017/745, delle successive modifiche e delle linee guida applicabili MDCG;
- Conoscenza dei principi base della ISO 14155 e della documentazione applicabile (protocollo, CRF etc);
- Capacità di gestione delle investigazioni cliniche possibilmente in autonomia e/o con il supporto di CRO;
- Gestione delle comunicazioni con Comitati etici e autorità competenti per le procedure di autorizzazione delle investigazioni cliniche;
- Conoscenza del sistema di sorveglianza post-market ai sensi del MDR 2017/745 e della documentazione necessaria per la sua implementazione (PMS plan, PMCF plan, PMCF report, PSUR, PMS report);
- Capacità di scrittura Clinical evaluation plan (CEP) e clinical evaluation report (CER) per dispositivi medici nuovi e legacy e conoscenza MEDDEV 2.7.1. rev. 4;
- Conoscenza delle tecniche di ricerca in letteratura.
**Altre informazioni**:
Luogo di lavoro Peschiera Borromeo (MI) in presenza fino a completa autonomia.