Per nota realtà multinazionale nell'ambito medical devices, siamo alla ricerca di un R&D SystemV&V Leader per plant chiave in provincia di Modena.
La figura svolgerà un ruolo chiave presso l'ente verifica e validazione dei medical devices al fine di garantire la conformità alle normative e alle specifiche a livello di sistema. Coordinerà le attività e sarà parte di team multidisciplinari, facendo riferimento all'ente R&D.
Supervisionerà tutte le fasi di Verifica e Validazione a livello di sistema e sottosistema dei vari medical devices attivi (tipo elettromedicale), dall'analisi di impatto, alla definizione delle attività di test fino alla preparazione di tutta la documentazione tecnica in linea con le normative e gli standard di riferimento e con il SGQ.
Le attività comprenderanno: Verifica dei requisiti tecnici per il dispositivo Coordinamento attività di validazione in riferimento all'uso previsto rispetto alle esigenze dell'utente Verifica del safety system e della conformità alla norma 60601-2-16 Verifica delle misure di controllo del rischio Verifica del materiale di labeling ed istruzioni per l'utilizzo Coordinamento sviluppo di strumentazione/banchi e metodologie di prova per supportare le attività di test Coordinamento delle analisi di fattibilità e delle root-cause analysis rispetto al prodotto Prendere parte attiva a team interfunzionali e/o intersite Fornire supporto agli audit interni ed esterni Caratteristiche ricercate: Laurea magistrale in Ingegneria Elettronica o Ingegneria Biomedica 5 anni o più di esperienza all'interno di enti R&D, in attività di System V&V e preferibile esperienza in ambito dispositivi medicali Comprensione dei processi di progettazione e regolamentazione di dispositivi medici Conoscenza degli standard e delle normative applicabili (FDA, ISO e IEC) Conoscenza approfondita di Design Control e Design Of Experiments Conoscenza degli strumenti elettronici e dei software utilizzati nel laboratorio di V&V Conoscenza dell'analisi statistica e della validazione dei metodi di test Conoscenze in ambito progettazione di sistemi, elettronica, meccanica e integrazione software Nice to have: esperienza con LabView e lo sviluppo di banchi di prova Capacità di comunicare efficacemente in un ambiente internazionale e multi-sito Buona conoscenza della lingua Inglese La posizione prevede: Inquadramento commisurato all'esperienza maturata nel ruolo. Policy di smartworking di 2 giorni a settimana. Pacchetto di benefit ed eventuali bonus.
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