Quality Specialist

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Office SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Controllo Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. Quality Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints. Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer. Procedure Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa. RAPPORTI: INTERNI QA/QC Technology Transfer Magazzini Tutti i capi reparto Engineering ESTERNI Fornitori di macchinari e impianti REQUISITI E QUALIFICHE: (a) Essenziali: Studi/Diplomi/Corsi di formazione: Diploma con comprovata esperienza o laurea Conoscenze tecniche e informatiche: Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci Conoscenza approfondita delle normative GMP Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi Esperienze professionali : Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche Lingue: Inglese Tratti di personalità: Ordine Capacità di osservazione Capacità relazionali e di gestione del conflitto Spirito critico (b) Desiderabili: Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali