Lo stabilimento produttivo di Monza è un centro di eccellenza globale per quanto riguarda le produzioni di farmaci sterili conto terzi.
Entrerai a far parte di un team di circa 2000 colleghi in un ambiente giovane, dinamico e fortemente orientato all'obiettivo.
Con un fatturato di oltre 40 miliardi di dollari e i più grandi investimenti in R&D del settore, Thermo Fisher Scientific fornisce alle persone le risorse e le opportunità per contribuire in maniera significativa al raggiungimento del nostro obiettivo: aiutare i nostri clienti a rendere il mondo un luogo più sano, pulito e sicuro.
Entrerai a far parte della funzione Quality Operations, per coordinare direttamente un team di specialisti focalizzati sulla revisione batch record, gestione investigazioni e CAPA relative alla manifattura di farmaci iniettabili.
**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Assicura che le attività relative ai lotti prodotti nell'Unità assegnata siano svolte in conformità con le specifiche dei prodotti, le normative vigenti, le procedure aziendali e i corporate standard.
Supporta la Persona Qualificata nel giudizio di conformità sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione per l'unità assegnata.
Assicura la gestione di indagini, reclami, della Batch Record Review dei lotti GMP, la sorveglianza delle attività produttive e la
Diffonde proattivamente la Quality Culture e supervisiona il raggiungimento degli obiettivi di qualità.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Qualità dei lotti**
- Assicurare la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es.
MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali e alle normative vigenti, nei tempi pianificati per il rilascio dei lotti stessi, attraverso la raccolta e analisi dei batch record compilati e della documentazione, l'attuazione delle indagini su deviazioni di processo e la verifica documentale dei certificati di analisi.
**Giudizio di conformità**
- Supportare la Persona Qualificata nel rilascio dei lotti di prodotti dell'Unità assegnata, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.)
e degli standard di qualità aziendali.
**Gestione delle deviazioni e rapporto di investigazione**
- Valutare la gravità della deviazione, proporre un'idonea soluzione e garantire chiusura della deviazione, attraverso la raccolta di suggerimenti su azioni correttive dalle funzioni interessate, l'analisi di fattibilità delle medesime, l'avvio e l'esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
- Monitorare l'efficacia delle CAPA.
- Assicurare, direttamente ed attraverso l'indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni relative all'Unità, attraverso l'allestimento e la gestione degli archivi preposti, nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.
**Gestioni reclami**
- Assicurare l'esecuzione delle indagini e delle attività di verifica relative all'Unità nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.)
e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
**Change Control**
- Assicurare la corretta gestione dei change control, attraverso l'apertura, il coordinamento/supervisione della raccolta degli impatti per la stesura del piano d'azione e la verifica delle attività eseguite a supporto della chiusura del change, nel rispetto delle esigenze e delle procedure aziendali.
**Quality Operations**
- Assicurare, attraverso il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
- Supportare l'Unità identificando potenziali rischi, gap, trend avversi, ricorrenze etc, attraverso la raccolta e analisi degli indicatori di qualità per il reparto, elabora e propone soluzioni a problematiche di performance qualitative (es.
RFT, OTD), implementa piano di azioni e iniziative di miglioramento continuo e ottimizzazione.
- Partecipare alle ispezioni di Qualità interne, di Clienti ed Enti Regolatori.
**Sorveglianze periodiche**
- Assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali nell'Unità attraverso sorveglianze periodiche delle attività produttive e supportando le funzion