Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l'industria biomedicale.
Per implementare il team di Qualità, ricerchiamo un/una **Quality Assurance Specialist**.
**Le responsabilità del ruolo**:
- Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità, garantendone la coerenza e in conformità alle normative di riferimento;
- Contribuisce alle attività di prevenzione delle non conformità di prodotto o processo attraverso l'adozione di adeguati metodi di lavoro (procedure) di monitoraggio o sorveglianza (audit).
**Le principali attività del ruolo**:
- Supporta la stesura e l'aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità;
- Partecipa alle verifiche ispettive interne sincerandosi della conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21CFR820) e rispettando le _Good Manufacturing Practices_;
- Coordina le attività di controllo dell'ambiente di lavoro (registrazioni dei parametri ambientali, verifiche del _bioburden_ di prodotto e delle acque e _pest control_)_;_
- E' responsabile della verifica dei dati e la verifica física del prodotto per il rilascio dei lotti sterili, non che del completamento dei DHR relativi;
- Supporta il QA/RA Manager nella definizione delle Specifiche Prodotto (catalogo o custom-made) e nell'aggiornamento delle G-spec;
- In collaborazione con le funzioni RA e CQ/QE, gestisce la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d'acquisto, assicurandone la conformità;
- Partecipa alla preparazione degli input per il riesame periodico del sistema di gestione della qualità.
**Conoscenze e competenze richieste**:
- Esperienza mínima di 2 anni in aziende del settore farmaceutico e medicale (la gestione di audit è considerata una competenza preferenziale);
- Laurea in discipline tecnico scientifiche (es. Ingegneria biomedica, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie e similari);
- Inglese tecnico (scritto e parlato);
- Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, 9001 e similari).
**Avranno carattere preferenziale anche le seguenti competenze trasversali**:
- Capacità di lavorare in team;
- Self control, gestione dei conflitti, gestione dello stress;
- Iniziativa, flessibilità;
- Cura e attenzione dei dettagli, ottime capacità di strutturazione del lavoro.
**Cosa offre Elcam Medical**:
- Team Qualità dinamico e strutturato;
- Possibilità di contribuire attivamente allo sviluppo e all'efficientamento dei processi d'area;
- Azienda in forte sviluppo e costante crescita in Italia e nel resto del mondo;
- Ambiente stimolante, multiculturale e con grande attenzione all'innovazione;
- Investimento sui valori condivisi di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia sullo sviluppo del prodotto che nella crescita delle persone;
- Team e responsabili coinvolti nell'affiancamento e nella formazione dei talenti in Elcam.
Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato
Disponibilità:
- Dal lunedì al venerdì